O zrychlené registraci zdravotnických prostředků – nařízení vlády RF č. 430 ze dne 3. dubna 2020

V reakci na epidemiologickou situaci a nutnost zabránění problémům s dodávkami zdravotnických prostředků vydala vláda Ruské federace dne 3. dubna 2020 nařízení č. 430, pojednávající o možnosti registrace zdravotnických prostředků ve zrychleném a zjednodušeném režimu. Platnost vydaného osvědčení o registraci v tomto režimu byla stanovena do 1. ledna 2021. Celé znění nařízení zde.

Podklady potřebné k registraci zdravotnických prostředků ve zrychleném režimu

Podklady k registraci zdravotnických prostředků určených k použití v nouzových situacích může podle výše uvedeného nařízení předložit Federální službě pro dozor v oblasti zdravotnictví (Roszdravnadzor) jak výrobce zdravotnických prostředků, tak zástupce výrobce nebo osoba/subjekt dovážející zdravotnické prostředky do Ruské federace, a to buď v papírové, nebo elektronické formě. Nařízení č. 430 vyjmenovává, jaké podklady je pro registraci nutné doložit. Jedná se o:

• - žádost o státní registraci zdravotnického prostředku v souladu s požadavky článku 9 Pravidel státní registrace zdravotnických prostředků schválených vládou Ruské federace ze dne 27. prosince 2012 č. 1416 „O schválení pravidel státní registrace zdravotnických prostředků“;
• - kopii dokladu potvrzujícího oprávnění zplnomocněného zástupce výrobce (pokud existuje);
• - dokumenty potvrzující vlastnictví zdravotnického prostředku osobou/subjektem, který tento prostředek dováží do Ruské federace;
• - technická dokumentace (pokud existuje);
• - provozní dokumentace zdravotnického prostředku od výrobce splňující požadavky schválené Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace;
• - fotografie zdravotnického prostředku a příslušenství nezbytného pro použití zdravotnického prostředku (fotografie o velikosti alespoň 18 x 24 cm);
• - dokumenty potvrzující výsledky technických a klinických zkoušek zdravotnického prostředku.

Po podání podkladů Roszdravnadzor během tří pracovních dnů posoudí správnost dokumentů, kvalitu a bezpečnost zdravotnického prostředku, případně si vyžádá dodatečné informace a následně registraci potvrdí nebo zamítne.  Dále je v nařízení uveden seznam 108 zdravotnických prostředků, na které se zjednodušený režim registrace vztahuje. Jedná se například o plicní ventilátory, testy na protilátky, zdravotnické rukavice, roušky, teploměry, jednorázové ochranné obleky, respirátory, a další.

Prodloužení platnosti osvědčení o registraci do 1. ledna 2022 – nařízení vlády RF č.  1826 ze dne 13. listopadu 2020

Kvůli přetrvávající nepříznivé situaci s rozšířením nákazy COVID-19 v Rusku vydala vláda RF dne 13. listopadu 2020 nařízení č. 1826 (znění nařízení zde), kterým prodlužuje platnost vydané registrace zdravotnických prostředků ve zjednodušeném režimu o rok, tedy do 1. ledna 2022.  Seznam zdravotnických prostředků, na které se registrace vztahuje, zůstává zachován (viz nařízení vlády RF č. 430 ze dne 3. dubna 2020).

Výměna osvědčení o registraci, vydaného přede dnem vstupu nového nařízení v platnost (tj. před 13. listopadem 2020), se provádí na základě žádosti o státní registraci zdravotnického prostředku. Žádost se podává na Roszdravnadzor s uvedením informací stanovených v Pravidlech pro státní registraci zdravotnických prostředků schválených rezolucí vlády Ruské federace ze dne 27. prosince 2012 č. 1416, s připojením původního osvědčení o registraci. Upozorňujeme, že žádost o výměnu osvědčení se musí podat do 31. prosince 2020.