Federální agentura pro kontrolu potravin a léčiv FDA pokračuje v implementaci zákona Food Safety Modernization Act, FSMA. Zákon byl schválen v roce 2011 a představuje největší změnu v kontrole potravin pro lidi a zvířata v USA po 2. světové válce. Regulace se zavádějí postupně a FDA nyní přichází s návrhem na snížení regulatorní zátěže pro menší podniky, které označuje termínem ‚qualified facilities‘. Veřejnost může dalších 180 dnů návrh komentovat. Finální podobu regulace vydá FDA poté, s přihlédnutím k získaným poznatkům z veřejné konzultace. Jelikož projednávaná dohoda TTIP by mj. měla povzbudit malé a střední české exportní firmy v zájmu o trh Spojených států a Ministerstvo zemědělství zařadilo USA mezi prioritní země, do kterých plánuje vyslat zemědělského diplomata, přináší ZÚ Washington informaci o plánovaných úpravách FSMA.

Celá kontrola výrobních zařízení, jejich preventivní kontroly a analýza rizika je řešena ve federálním zákonném registru CFR v části 21 CFR part 117. V této části CFR se popisují nároky na personál, čistotu provozů a zařízení, skladové hospodářství, plány pro případ stahování zboží z prodeje aj. Navrhované zjednodušení se v ‚Preventive Controls Rules for Human and Animal Food‘ týká kontrolních a oznamovacích povinností společností které:

- buď prodaly potraviny v hodnotě menší než 1 mil. USD (2,5 mil. USD u zvířecí potravy)

- nebo průměr prodejů za poslední tři roky předcházející roku vyhodnocení byl menší než 500 tis. USD.

Do prodejů se započítávají veškeré prodeje, tedy i těch výrobků, které směřují na jiné než na US trhy. Z představených dokumentů nelze vyčíst v jakém rozsahu by se pro malé a střední firmy podmínky zjednodušily, přesný rozsah úlev se po

Podrobnější informace lze pod označením Draft Guidance nalézt na webu FDA pod linkem http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM499509.pdf Návrh postupu je předstafen ve formě otázek a odpovědí. Aby se společnost resp. její výroba domohla přiznání statutu kvalifikovaného provozu a mohla se vyhnout některým požadavkům CFR, musí FDA předložit žádost: formulář 3942a pro lidskou potravu a 3942b pro zvířecí krmivo. Podoba obou formulářů je také ve stadiu návrhu (v příloze) a lze tedy také komentovat jejich podobu a podobu či rozsah požadovaných informací.

Při schválení regulace v současné podobě by firmy, které by chtěly získat statut ‚qualified facility‘, musely žádost k FDA předložit do 17.12.2018. Zařazení do této kategorie je platné na dva roky, poté je třeba podat novou žádost.

Firmy z České republiky, které již do USA vyváží nebo se na tento trh chystají a mohly by spadat do kategorie kvalifikovaného provozu, se mohou k návrhu vyjádřit, např. písemně na adrese Division of Docket Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Elektronicky se komentáře podávají prostřednictvím webu www.regulations.gov Všechny komentáře musí obsahovat označení složky (docket Nr.) FDA-2016-D-1164.

Termín pro předložení komentářů je do 24.11.2016.

Tomáš Hart, vedoucí obchodně-ekonomického úseku, ZÚ Washington